基因测序临床应用监管趋严【消息】

发布时间：2020-09-16 02:35:45 阅读：次来源：机芯厂家

产品按医疗器械审批技术应用须经批准

本报讯（记者乔宁）国家食品药品监督管理总局与国家卫生计生委日前联合下发通知，提出包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术，如用于疾病预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病预测，需经食品药品监管部门审批注册并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用；未经审批注册及批准而已经应用的，必须立即停止应用。

据了解，基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全，以及医疗机构开展基因诊断服务技术的管理、价格、质量监管等问题。

通知明确，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的不得生产、进口、销售和使用。

通知指出，国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。在相关准入标准、管理规范出台以前，该委确定的基因测序临床应用试点单位，可按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价工作；其他任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。