机芯厂家
免费服务热线

Free service

hotline

010-00000000
机芯厂家
热门搜索:
行业资讯
当前位置:首页 > 行业资讯

国家药监局发布已上市中药变更研究技术指导原则-【新闻】

发布时间:2021-04-08 12:56:26 阅读: 来源:机芯厂家

国家药监局发布已上市中药变更研究技术指导原则

国家食品药品监督管理局近日印发《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》,指出,如果质量标准对于药品质量的可控性低,难以评估变更的影响,应开展质量及质量标准研究工作,提高质量标准对药品质量的可控性。

据悉,指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请,其临床试验研究应经过批准后实施。

指导原则目前主要涉及以下项目:变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更,应根据其具体情况,按照本指导原则的基本原则进行相应工作。

指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度,将所述及的变更划分为三类:I类变更属于微小变更,其变更不会引起药用物质基础的改变;Ⅱ类变更属于中度变更,其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响,但变化不大;Ⅲ类变更属于重大变更,其变更会引起药用物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。

海南工业设计

黑龙江产品设计

昆山工业设计

红河产品设计

相关阅读